fabricación NJ

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FDA envió una carta de advertencia, de 20 de junio, 2017, a Raritan Pharmaceuticals, Inc. en respuesta a violaciónes encontradas durante una inspección de la compañía East Brunswick, NJ instalación del 2 de septiembre&9ndash;20 de octubre de 2016. Las violaciónes osciló entre misbranding a las pruebas y procedimientos de calidad inadecuada.

De acuerdo con la carta de advertencia, la empresa no pudo probar muestras de componentes de la identidad y la conformidad con las especificaciones de calidad. Después de probar lotes de productos, inspectores de la FDA encontraron “que el material no fue homogénea en composición y exhibió una alta variabilidad, que la hacen de calidad inaceptable. Dado que el componente no era de carácter y calidad uniformes, no debería haber sido liberado para su uso en la fabricación de productos farmacéuticos. Esta variabilidad expone a los bebés y los niños que reciben sus medicamentos a riesgos potencialmente significativos de seguridad respecto a los niveles de belladona mucho más allá del contenido de la etiqueta “.

procedimientos de control de procesos escritos adecuados también eran escasas. Los inspectores encontraron que los procedimientos de fabricación de la compañía no fueron apoyadas por la validación del proceso adecuado. “Estudios de validación de proceso carecían de datos para demostrar que el proceso es capaz de producir de forma reproducible medicamentos acabados que cumplen consistentemente declaraciones de la etiqueta,” FDA declaró en la carta.

investigación de falla por lotes también no se realizó correctamente. análisis completo de quejas de los clientes no se documentó e investigaciones específicas no se llevaron a cabo.

La agencia también citó la empresa para misbranding de productos farmacéuticos. La carta decía que aunque la compañía etiqueta sus productos como homeopática, que todavía están sujetos a las mismas normas que otras drogas. “Bajo la sección 502 (a) de la FD&C Act [21 U.S.C. 352 (a)], un medicamento se errores de marca si su etiquetado es falsa o engañosa en cualquier particular. resultados de la prueba de la FDA sobre muestras de 'Tabletas para la dentición homeopática de infante indican contenido de alcaloides que varía ampliamente a partir del contenido declarado en la etiqueta del producto, incluyendo el contenido de alcaloide que superó la reivindicación marcado de alcaloides para ‘Tabletas para la dentición homeopática de bebé,’ 9rdquo; la agencia indicó en la carta.

Raritan Farmacéuticos recordó producto después de los hallazgos de laboratorio de la FDA encontraron los mayores niveles de belladona y ha declarado que ya no fabrica pastillas homeopáticas Infants’ Tabletas para la dentición, oído Niños Alivio de líquido, y el alivio de la diarrea. FDA solicitó en la carta de advertencia de que la empresa para la agencia confirmar que ha cesado definitivamente la fabricación de estos medicamentos y que la empresa debe notificar a la agencia si se reanuda la producción en el futuro.



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