fabricação nj

fabricação nj

FDA enviou uma carta de aviso, datada de 20 de junho, 2017, a Raritan Pharmaceuticals, Inc. em resposta a violações detectadas durante uma inspecção da empresa East Brunswick, NJ facilidade a partir 02 de setembro&9ndash;20 de outubro de 2016. As violações variou de má rotulagem para testes e procedimentos de qualidade inadequada.

De acordo com a carta de advertência, a empresa não conseguiu testar amostras de componentes de identidade e conformidade com as especificações de qualidade. Após a amostragem lotes de produtos, os inspectores FDA encontrou “que o material não era homogéneo em composição e exibiu elevada variabilidade, que o tornam de qualidade inaceitável. Porque o componente não era de carácter uniforme e de qualidade, ele não deveria ter sido liberado para uso na fabricação de medicamentos. Esta variabilidade expõe lactentes e crianças que recebem seus medicamentos para riscos de segurança potencialmente significativas em relação aos níveis belladonna muito além do conteúdo etiquetado “.

procedimentos de controlo de processo também escritas apropriadas foram falta. Inspetores descobriram que os procedimentos de produção da empresa não foram apoiadas por processo de validação adequada. “Estudos de validação do processo careciam de dados para demonstrar que o processo é capaz de reprodutivelmente produzindo medicamentos acabados que satisfazem consistentemente rótulo,” FDA indicado na carta.

investigação de falha lote também não foi realizada corretamente. análise completa de reclamações de clientes não foi documentada e investigações específicas não foram realizadas.

A agência também citou a empresa por má rotulagem dos medicamentos. A carta afirmava que enquanto a empresa rótulos de seus produtos como homeopáticos, eles ainda estão sujeitos às mesmas regras que outras drogas. “Nos termos do artigo 502 (a) do FD&C Lei [21 U.S.C. 352 (a)], um fármaco está mal rotulados se a sua rotulagem é falsa ou enganosa em qualquer particular. os resultados dos testes do FDA em amostras de ‘dentição comprimidos do infante homeopático’ indicam teor de alcalóides que amplamente varia de conteúdo indicado no rótulo do produto, incluindo o conteúdo alcalóide que excedeu em muito a reivindicação rotulado de alcalóides para 9rdquo ‘dentição comprimidos do infante Homeopática,’; a agência afirmou na carta.

Raritan Pharmaceuticals lembrou produto após achados laboratoriais FDA encontrou o aumento dos níveis belladonna e afirmou que já não fabrica comprimidos homeopáticos Crianças dentição comprimidos, orelha de Kid Relief líquido e diarréia alívio. FDA solicitado na carta de aviso que a empresa confirmar para a agência que deixou permanentemente a produção desses medicamentos e que a empresa deve notificar a agência se ele retoma produção no futuro.



Like this post? Please share to your friends: